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  不过,争议也一同而来。其中一个争议焦点即国家药品监督管理局的“有条件批准”。

  “之所以‘有条件批准’,是由于当初向国家药监局递交所有临床资料时,其中一份大鼠104周致癌毒性试验报告没交上。这是国家新药审批申报过程中必须要有的程序。”耿美玉说,当时整个试验已经完成,但还有一份大鼠致癌性报告未出来,国家药监局要求3个月内把该报告再提交上去,否则就取消新药证书资格。

  “上个月也就是12月26日,我们已经把试验报告提交了,该报告显示‘九期一’没有任何致癌风险。”耿美玉称。

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